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在生物制藥行業(yè)，制劑保存環(huán)節(jié)至關(guān)重要，關(guān)乎藥品質(zhì)量和藥效。該環(huán)節(jié)受多種因素影響，溫度是關(guān)鍵因素之一，多數(shù)制劑需低溫保存，高溫易使生物活性物質(zhì)變性、酶失活;濕度也有顯著影響，高濕度可能導(dǎo)致吸濕、水解和微生物滋生，低濕度對(duì)部分制劑也可能有不良作用;光照可引發(fā)光化學(xué)反應(yīng)，使對(duì)光敏感的成分化學(xué)鍵斷裂、氧化;氧氣能引發(fā)氧化反應(yīng)，改變制劑化學(xué)結(jié)構(gòu)和性質(zhì);此外，包裝材料與制劑直接接觸，其性質(zhì)對(duì)制劑保存也有重要影響。
在生物制藥行業(yè)中，制劑的保存至關(guān)重要。新芝生物的冷凍干燥機(jī)為制劑保存提供了卓越的解決方案。通過冷凍干燥技術(shù)，將制劑中的水分在低溫低壓下升華，使制劑在干燥狀態(tài)下保存，有效防止藥物降解、變質(zhì)，保持其活性、穩(wěn)定性和藥效，延長制劑的保存期限，確保生物制藥制劑在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量。
冷凍干燥：凍干機(jī)
配備智能化的控制系統(tǒng)，可設(shè)置和調(diào)節(jié)凍干過程的各項(xiàng)參數(shù)，包括溫度、真空度、凍干時(shí)間等，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化凍干過程，同時(shí)實(shí)時(shí)監(jiān)控凍干狀態(tài)，保證凍干過程的穩(wěn)定性和可靠性。
高效凍干性能：新芝生物冷凍干燥機(jī)擁有強(qiáng)大的制冷和真空系統(tǒng)，能迅速降低溫度和抽真空，大大縮短凍干周期，提高生產(chǎn)效率，同時(shí)保證制劑凍干質(zhì)量。
精確控制參數(shù)：其控制系統(tǒng)可精確調(diào)節(jié)溫度、真空度和時(shí)間等關(guān)鍵參數(shù)，誤差范圍極小。對(duì)于對(duì)溫度和干燥程度敏感的生物制藥制劑，這種精確控制能確保其活性成分不受損，質(zhì)量穩(wěn)定。
高度的通用性：適用于多種生物制藥制劑，無論是蛋白質(zhì)類、疫苗類、抗生素類還是其他生物活性成分的制劑，都能通過調(diào)整參數(shù)實(shí)現(xiàn)良好的凍干效果。而且可兼容不同包裝形式和規(guī)格的制劑容器。
安全可靠：具備多重安全保護(hù)功能，如過溫保護(hù)、過壓保護(hù)、真空泄漏檢測等。在凍干過程中，一旦出現(xiàn)異常情況，系統(tǒng)能及時(shí)報(bào)警并采取相應(yīng)措施，保障設(shè)備和制劑的安全。
疫苗制劑保存：在某疫苗生產(chǎn)企業(yè)，新芝生物冷凍干燥機(jī)被用于疫苗制劑的凍干處理。在凍干過程中，通過精確控制溫度和真空度，疫苗中的水分順利升華，疫苗在干燥狀態(tài)下得到有效保存。經(jīng)過長期儲(chǔ)存和運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)，凍干后的疫苗活性保持良好，免疫效果未受影響，大大提高了疫苗的穩(wěn)定性和可及性，為疫苗的廣泛應(yīng)用提供了有力保障。
蛋白質(zhì)類藥物保存：一家研發(fā)蛋白質(zhì)類藥物的公司使用新芝生物的冷凍干燥機(jī)。對(duì)于這種對(duì)溫度和環(huán)境變化敏感的蛋白質(zhì)藥物，冷凍干燥機(jī)的低溫快速凍干技術(shù)和精確參數(shù)控制，使蛋白質(zhì)藥物在凍干后保持了其天然結(jié)構(gòu)和活性。在后續(xù)的儲(chǔ)存過程中，藥物質(zhì)量穩(wěn)定，沒有出現(xiàn)降解或失活現(xiàn)象，為蛋白質(zhì)類藥物的長期保存和臨床應(yīng)用奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
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